在制藥行業(yè)，注射劑包裝用橡膠密封件的質(zhì)量至關重要，其穿刺落屑情況直接影響藥品安全性。2025 藥典對橡膠密封件穿刺落屑測定做出詳細規(guī)定，為行業(yè)提供了**標準。
藥典中的第一法，主要用于測定不同膠塞穿刺落屑的相對趨勢關系。該方法通過與陽性對照膠塞同步比較，控制多種影響因素。在實際操作中，膠塞預處理、穿刺器處理及穿刺順序都有嚴格要求，只有陽性對照膠塞結(jié)果與標示值一致時，被測膠塞結(jié)果才有效。此方法能有效評估膠塞穿刺落屑性能的相對差異，為藥品包裝質(zhì)量把控提供關鍵依據(jù)。
第二法針對與注射針配合使用的膠塞，有直接法和對照法兩種。直接法直接測定被測膠塞穿刺落屑情況；對照法通過與陽性對照膠塞同步試驗，消除多種因素干擾。無論是哪種方法，膠塞預處理、穿刺操作和落屑計數(shù)都需嚴格遵循規(guī)程，確保結(jié)果準確可靠，保障藥品在使用過程中不受落屑污染。
第三法適用于墊片穿刺落屑測定，通過特定的墊片支撐裝置和穿刺器，規(guī)范操作流程，準確記錄落屑總數(shù)，為大容量注射劑用塑料組合蓋中的墊片質(zhì)量檢測提供有效手段。
在實際檢測中，NPT - 01 針刺穿測試儀發(fā)揮著重要作用。它基于將樣品針與傳感器連接，以恒定速度穿刺樣品記錄最大力值的原理，能有效評估針尖鋒利程度。其 PLC 工業(yè)控制系統(tǒng)、人機界面觸摸屏等技術特征，使其具備高精度、易操作等優(yōu)勢，廣泛應用于各檢測單位，助力提升注射劑包裝檢測水平。